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El regulador de los medicamentos de la Unión Europea rechazó el tratamiento Leqembi de Eisai 4523.Ty Biogen BIIB.O para el Alzheimer precoz, alegando que el riesgo de inflamación cerebral grave no compensa su escaso efecto en la ralentización del deterioro cognitivo.
La decisión, hecha pública el viernes, supone un duro golpe para las empresas, ya que el fármaco enfrenta una lenta aceptación en Estados Unidos. Las acciones de Biogen caían un 5,8 %, a 214,15 dólares, en las primeras operaciones de la bolsa estadounidense.
Eisai y Biogen afirmaron que solicitarán que se reexamine la recomendación, pero no revelaron qué información facilitarán al regulador.
La terapia está aprobada en Estados Unidos, China, Hong Kong, Israel, Japón y Corea del Sur, y habría sido el primer fármaco europeo para tratar la enfermedad neurodegenerativa en lugar de sus síntomas. Su nombre químico es lecanemab.
La infusión, que se administra dos veces al mes, elimina del cerebro los grumos pegajosos de proteína beta amiloide, que se cree que son un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
En ensayos clínicos, el fármaco ralentizó el deterioro cognitivo en un 27% en pacientes con Alzheimer en fase inicial, en comparación con un placebo.
En Europa, siete millones de personas padecen la enfermedad, y se espera que esa cifra se duplique para 2050, según la organización sin ánimo de lucro Alzheimer’s Europe, que se mostró decepcionada con la decisión.
El regulador de la UE dijo que se basaba en el análisis del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia y citó tres preocupaciones principales.
Una escala de 18 puntos utilizada en el ensayo para medir funciones como la memoria y la resolución de problemas mostró sólo una pequeña diferencia absoluta en los pacientes que recibieron lecanemab frente al placebo.
También señaló los casos de ARIA, un tipo de inflamación y hemorragia cerebral, observados en sus ensayos clínicos que provocaron la hospitalización de algunos pacientes.
«La gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del escaso efecto observado con el medicamento», señaló el organismo regulador.
El comité observó un riesgo elevado de inflamación y hemorragias cerebrales en personas que tienen dos copias del gen APOE4, que también se asocia a un mayor riesgo de Alzheimer.
Reuters informó el año pasado, citando a investigadores, que era improbable que el fármaco se utilizara ampliamente aunque se aprobara en Europa, donde los países preocupados por los costos examinan rigurosamente los nuevos medicamentos.
La recomendación debe ser respaldada formalmente por la Comisión Europea, que suele seguir automáticamente la decisión del regulador.
Un experto en Alzheimer dijo que la decisión reflejaba las complejas consideraciones que había que tener en cuenta sobre el fármaco, que cuesta unos 26.500 dólares al año en Estados Unidos.
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